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这两篇「中医针灸」的研究,为什么能发布到世界顶级期刊?

信息来源:美高梅集团 阅读 (167) 2017-07-10

2017 年 6 月 27 日,国际顶级医学学术期刊 JAMA (美国医学杂志)上,刊出了两篇中国研究者的文章,而且,这两篇文章更是成为当期的封面主题。


要知道,JAMA 的最新影响因子可是高达 44.405 分的!


这两篇文章分别是:


1. Liu, Zhishun, et al. "Effect of Electroacupuncture on Urinary Leakage Among Women With Stress Urinary Incontinence: A Randomized Clinical Trial."JAMA 317.24 (2017): 2493-2501.


电针治疗妇女压力性尿失禁合并漏尿的效果:一项临床随机试验 


2. MLAWu, Xiao-Ke, et al. "Effect of Acupuncture and Clomiphene in Chinese Women With Polycystic Ovary Syndrome: A Randomized Clinical Trial."JAMA 317.24 (2017): 2502-2514. 


针刺疗法和促排卵药物在中国多囊卵巢综合征妇女的治疗效果比较:一项临床随机试验


关于「电针」和「针刺疗法」,这有另一个大家更熟悉的名字——针灸。


这是传统医学通过现代循证医学手段,去证明自己的临床疗效的一个重要里程碑。


这两篇文章讲的到底是什么?为什么能登上如此顶级的国际医学杂志?小编带大家一起来看看吧。



明确的研究核心

想要证明一个疗法或药物是否有临床价值,就需要开展临床研究。而不论何种临床研究,我们主要是关注该疗法或药物的疗效和安全性。


一个好的临床研究,是不能缺少 PICOS 这么几个步骤的:


P

Participants/  population/ patient/ disease

研究对象/患者/人群/疾病

I

Interventions/ exposure

干预/暴露

C

Comparisons/ control

对照/比较

O

Outcomes/ endpoints

结局/终点

D/S

Study Design

研究设计类型

S

Setting

研究环境

T

Time

时间段


这些因素都是在临床试验中需要重要考虑的影响因素,而只有完善了这些影响因素,整个临床试验才有说服力。


那么这两篇文章的 PICOS 情况怎么样呢? 


一、电针治疗妇女压力性尿失禁合并漏尿效果研究


研究对象:女性压力性尿失禁患者


干预组:


电针组患者取双侧中髎、会阳穴。皮肤常规消毒后,将固定垫粘贴在穴位上。针灸针通过粘贴固定垫刺入穴位约 50~60 mm。中髎穴向内下约 30~45° 角斜刺,会阳穴稍向外上斜刺 50~60 mm。各穴位均匀提插捻转 3 次,获得局部酸麻胀重得气感 10。


随后横向连接电针仪电极于双侧中髎穴和会阳穴的针柄上。电针参数设定为连续波 50 Hz,电流强度 1~5mA(针刺穴位附近皮肤轻微颤动、无疼痛感为最佳)。电针 30 分钟,每周 3 次电针治疗,治疗 6 周共 18 次。


对照组:


假电针组患者取双侧中髎对照点、会阳对照点。中髎对照点位于中髎穴横向外旁开 1 寸(约 20 mm),会阳对照点位于会阳穴横向外旁开 1 寸(约 20 mm)。皮肤常规消毒后,将固定垫粘贴在穴位上。


安慰针通过粘贴固定垫刺入穴位到达皮肤表面,均匀提插捻转各 3 次但不刺破皮肤。横向连接特制电针仪于双侧中髎对照穴、会阳对照穴针柄上。电针参数、留针时间、频次、疗程同电针组。


研究结局/终点:


与基线相比,治疗 6 周后 1 h 尿垫试验漏尿量的变化值。


研究方法:


采用中央分层区组随机的方法进行随机分组。


符合标准的受试者通过中央随机系统按照 1:1 的比例随机分配到电针组和假电针组。按中心进行分层,每个区组内随机数为 6。


本研究对受试者、疗效评价者、以及统计分析师设盲。


二、针刺疗法和促排卵药物对多囊卵巢综合征妇女的治疗效果比较


干预组:


会将针刺入她们的腹部和腿部穴位,手动旋转刺激针直到产生刺痛感,然后接到电刺激器上进行低频率的刺激


对照组:


接受假针灸的患者,针被刺入肩部和上臂的非针灸穴位,且深度不超过皮下 5 mm,也和针灸组一样连接电刺激器来模拟真正的针灸


研究结局:


婴儿健康出生后存活 20 周进行记录,计算婴儿的活产率。


试验方法:


随机平分为 4 组接受不同治疗,最终共有 926 人完成了全部试验和为期 10 个月的随访。


4 组分别采取针灸 + 克罗米芬(235 人),假针灸 + 克罗米芬(236 人),针灸 + 安慰剂(223 人),假针灸 + 安慰剂(232 人)的治疗方式。


在研究中,克罗米芬和安慰剂的给予是双盲的,针灸和假针灸的给予是单盲的,只有进行治疗的针灸师知道患者接受的究竟是真针灸还是假针灸。




研究结果:一阴一阳

很多做临床研究的朋友,对研究「出不了结果」感到非常焦虑,但 JAMA 这次很有意思,同一期刊登了试验设计严谨,但有不同结果的两个「针灸」疗法研究。


阳性结果:干预、对照两组产生差异。


在针灸治疗压力性尿失禁的研究中,研究将 482 名女性压力性尿失禁合并漏尿患者随机分为两组,统计排尿后 1 小时候尿垫的漏尿量。


数据分析显示,六周治疗后电针组漏尿量显著少于对照伪针灸组,平均每位患者漏尿量减少 7.4 g ( 95% CI, 4.8 to 10.0; P?<0?.001)。


阴性结果:干预、对照两组没有差异。


在治疗中国女性多囊卵巢综合征的试验中,1,000 名多囊卵巢综合征患者根据是否针灸,是否服用促排卵药分为 4 组(按照人数比 1:1:1:1 分组)。


研究结果显示,针灸组和非针灸组相比,妇女产下胎儿数量(治疗有效率)没有明显差异 ( P?=?0.39)。 


而使用促排卵药组,妇女产下胎儿数量(治疗有效率)较服用安慰剂组明显增高。(28.7% Vs 15.4%)。




踏实的工作作风

临床试验是个「水磨功夫」,需要成年累月的重复性工作,收集核对大量临床数据进行分析。


由于工作的原因,我曾经和两篇论文的作者(刘保延团队和吴效可团队)有过交流的机会。而在几年前我们就会发现,他们几十年如一日,扎扎实实,默契配合,把临床试验每一个细节落地,不图快,但求稳,客观记录,严谨设计。


作为有梦想的临床科研医生,当我看到 44 分的论文,内心也痒痒的,并且心潮澎湃,这也是每一个医学研究者的梦想。


但我想,他们的团队这个梦想一定是从 20 年前就开始了,并且一直实践到今天。如果我们也能保持这份激情,做到「简单,专注,持久」,那么,临床研究的顶级期刊,也会继续出现我们的身影。

 
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